Phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19

Ngày 2/8/2021, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3679/QĐ-BYT phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19.

Theo đó, thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ và Lãnh đạo Bộ Y tế về việc chuyển giao công nghệ vaccine COVID-19 để sớm có sản phẩm phục vụ công tác phòng chống dịch, Tập đoàn VinGroup, thông qua công ty thành viên là Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare đã tiếp cận, đàm phán với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ để mua công nghệ vaccine mRNA phòng COVID-19 và sẽ triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vaccine này tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc.

Tổ công tác đặc biệt của Bộ Y tế đã tổ chức nhiều cuộc họp với Tập đoàn VinGroup, đối tác chuyển giao Arcturus, các đơn vị thử nghiệm lâm sàng vaccine (Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Học viện Quân Y), các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu sản xuất, kiểm định vaccine, các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu để xây dựng, thống nhất đề cương, hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

Theo Bộ Y tế, vaccine ARCT-154 sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu từ 18 tuổi trở lên, trong đó:

Giai đoạn 1 thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.

Giai đoạn 2 thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.

Giai đoạn 3 với số lượng 20.6000 đối tượng, gồm: Giai đoạn 3a (thử nghiêm trên 600 người tình nguyện) và 3b (thử nghiệm trên 20.000 người tình nguyện).

Theo kế hoạch, ngày 8/8/2021 chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 tại Trường Đại học Y Hà Nội sẽ chính thức được khởi động.